Mit jelentenek az FDA minősítés és a CE jelölés hatósági jelzések?


Mellnagyobbító plasztikai sebészeti műtéteket megelőző konzultáción az orvos és a páciens közösen választják ki a beültetendő implantátumot. A páciens részéről elhangzik a kívánt méret és forma, az orvos pedig tájékoztatja őt a lehetőségekről. Az elért eredmény külső megjelenése mellett a tartósság és egészség biztonsága szempontjából nagyon fontos kérdés az implantátum minősége. Erre vonatkozólag két különböző hatósági minőségbiztosítási rendszer látja el tanúsítvánnyal más termékek mellett az implantátumokat is.

Miért fontos a termékek egységes hatósági minősítése?

A plasztikai sebészet magas minőségi termékekkel dolgozik. Ennek bizonyítására szolgálnak a hatósági jelzések. Minőségi tanúsítvánnyal rendelkező implantátumok garantálják, hogy eleget tesznek az egészségügyi előírásoknak, szigorú szabályozásnak.

Ma az FDA minősítés jelenti a legnagyobb biztonságot. Amelyik mellimplantátum az Élelmiszerügyi és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal USA (U.S Food and Drug Administration = FDA) tanúsítványával rendelkezik, az a ma elérhető legmagasabb minőségű. CE minősítést az EU jogszabályainak megfelelő termékek kapnak, ez hasonlít az FDA-ra, mégis mást garantál a két minőségbiztosítási rendszer. Mivel a mellimplantátum az élő testbe, a szövetek közé kerül, ugyanolyan fontos minőségének garanciája, mint az élelmiszereké.

FDA minősítés – a világ legbiztonságosabb terméke

Az Élelmiszerügyi- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal USA (FDA) Szövetségi Fogyasztóvédelmi Hivatal néven kezdte meg működését 1906-ban azzal a céllal, hogy megfékezze a súlyos visszaéléseket a fogyasztói termékek piacán. Megtiltotta a hibás, hamisított élelmiszerek és gyógyszerek államok közti kereskedelmét. 1938-ban az élelmiszerekről szóló törvény bővítette szabályozói hatáskörét. Azóta ez a szerv a legbefolyásosabb ellenőrző hatóság. Feladata az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, az emberi és állatgyógyászati szerek, oltóanyagok és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek és orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, vérkészítmények ellenőrzése, továbbá a dohánytermékek biztonsági, egészségügyi, megfelelő címkézettségi vagy hatékonysági ellenőrzése és szabályozása. Tevékenységi körébe tartozik tehát a mellimplantátumok ellenőrzése is.

Az FDA ma a világ legszigorúbb minőségi rendszerét jelenti. Az Egyesült Államokban az FDA engedélye nélkül nem kerülhet forgalomba élelmiszer és egészségügyi termék, egyes termékeket pedig a polcokra kerülés után is nyomon követnek. Az FDA tanúsítvány egyrészt presztízst jelent a termék számára, másrészt biztonságot a felhasználó számára.

CE jelölés - az EU-jogszabályoknak eleget tevő minősítés

Gyakrabban találkozunk a termékeken az CE jelzéssel. Ez a rövidítés az Európai Közösségek francia „Communautés Européennes” nevéből származik, jelenlegi formájában 1993 óta él. Azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak, előállítása összhangban van az EU jogi követelményeivel, és lehetővé teszik az uniós piacon való szabad kereskedelmét. Nem kifejezetten gyógyszer- illetve orvostechnikai minőségbiztosításra jött létre, ezzel szemben az FDA azt vizsgálja, az adott termék mennyire hatékony, megfelel-e annak, ami a címkén áll, biztonságos-e és egészségügyi szempontból megfelelőnek minősíthető-e. Egy termék megkaphatja a CE jelölést akkor is, ha FDA tanúsítványt nem kap.

Segítség a választásnál

Mellnagyobbítás előtt érdemes alaposan tájékozódni az alapfogalmakról, a minőséget és biztonságot jelző kifejezésekről. Természetes, ha valaki laikusként nem teljesen ért minden ezzel kapcsolatos szakszót, ám az első orvosi konzultáció alkalmával a minőségbiztosítási tanúsítvány kérdését is meg lehet beszélni. Biztonságos mellnagyobbító műtétet az a plasztikai sebészeti intézmény tud nyújtani, ahol FDA tanúsítvánnyal rendelkező mellimplantátum-gyártó cég termékei közül lehet választani. Olcsó, de ismeretlen implantátummárka választása hosszú távon biztosan nem kifizetődő, sőt akár egészségkárosodás veszélyét is magában rejtő döntés lehet.

További kérdése van?

Kérdezzen ingyenes mellplasztika konzultáció keretében!

Jöjjön el egy személyes, kötelezettségektől mentes beszélgetésre, ahol plasztikai sebészeink minden kérdésére készséggel válaszolnak.

Kapcsolódó cikkeink