Mit jelentenek az FDA minősítés és a CE jelölés hatósági jelzések?

Mellnagyobbító plasztikai sebészeti műtéteket megelőző konzultáción az orvos és a páciens közösen választják ki a beültetendő implantátumot. A páciens részéről elhangzik a kívánt méret és forma, az orvos pedig tájékoztatja őt a lehetőségekről. Az elért eredmény külső megjelenése mellett a tartósság és egészség biztonsága szempontjából nagyon fontos kérdés az implantátum minősége. Erre vonatkozólag két különböző hatósági minőségbiztosítási rendszer látja el tanúsítvánnyal más termékek mellett az implantátumokat is.

Miért fontos a termékek egységes hatósági minősítése?

A plasztikai sebészet magas minőségi termékekkel dolgozik. Ennek bizonyítására szolgálnak a hatósági jelzések. Minőségi tanúsítvánnyal rendelkező implantátumok garantálják, hogy eleget tesznek az egészségügyi előírásoknak, szigorú szabályozásnak.

Ma az FDA minősítés jelenti a legnagyobb biztonságot. Amelyik mellimplantátum az Élelmiszerügyi és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal USA (U.S Food and Drug Administration = FDA) tanúsítványával rendelkezik, az a ma elérhető legmagasabb minőségű. CE minősítést az EU jogszabályainak megfelelő termékek kapnak, ez hasonlít az FDA-ra, mégis mást garantál a két minőségbiztosítási rendszer. Mivel a mellimplantátum az élő testbe, a szövetek közé kerül, ugyanolyan fontos minőségének garanciája, mint az élelmiszereké.

FDA minősítés – a világ legbiztonságosabb terméke

Az Élelmiszerügyi- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal USA (FDA) Szövetségi Fogyasztóvédelmi Hivatal néven kezdte meg működését 1906-ban azzal a céllal, hogy megfékezze a súlyos visszaéléseket a fogyasztói termékek piacán. Megtiltotta a hibás, hamisított élelmiszerek és gyógyszerek államok közti kereskedelmét. 1938-ban az élelmiszerekről szóló törvény bővítette szabályozói hatáskörét. Azóta ez a szerv a legbefolyásosabb ellenőrző hatóság. Feladata az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, az emberi és állatgyógyászati szerek, oltóanyagok és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek és orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, vérkészítmények ellenőrzése, továbbá a dohánytermékek biztonsági, egészségügyi, megfelelő címkézettségi vagy hatékonysági ellenőrzése és szabályozása. Tevékenységi körébe tartozik tehát a mellimplantátumok ellenőrzése is.

Az FDA ma a világ legszigorúbb minőségi rendszerét jelenti. Az Egyesült Államokban az FDA engedélye nélkül nem kerülhet forgalomba élelmiszer és egészségügyi termék, egyes termékeket pedig a polcokra kerülés után is nyomon követnek. Az FDA tanúsítvány egyrészt presztízst jelent a termék számára, másrészt biztonságot a felhasználó számára.

CE jelölés - az EU-jogszabályoknak eleget tevő minősítés

Gyakrabban találkozunk a termékeken az CE jelzéssel. Ez a rövidítés az Európai Közösségek francia „Communautés Européennes” nevéből származik, jelenlegi formájában 1993 óta él. Azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak, előállítása összhangban van az EU jogi követelményeivel, és lehetővé teszik az uniós piacon való szabad kereskedelmét. Nem kifejezetten gyógyszer- illetve orvostechnikai minőségbiztosításra jött létre, ezzel szemben az FDA azt vizsgálja, az adott termék mennyire hatékony, megfelel-e annak, ami a címkén áll, biztonságos-e és egészségügyi szempontból megfelelőnek minősíthető-e. Egy termék megkaphatja a CE jelölést akkor is, ha FDA tanúsítványt nem kap.

Segítség a választásnál

Mellnagyobbítás előtt érdemes alaposan tájékozódni az alapfogalmakról, a minőséget és biztonságot jelző kifejezésekről. Természetes, ha valaki laikusként nem teljesen ért minden ezzel kapcsolatos szakszót, ám az első orvosi konzultáció alkalmával a minőségbiztosítási tanúsítvány kérdését is meg lehet beszélni. Biztonságos mellnagyobbító műtétet az a plasztikai sebészeti intézmény tud nyújtani, ahol FDA tanúsítvánnyal rendelkező mellimplantátum-gyártó cég termékei közül lehet választani. Olcsó, de ismeretlen implantátummárka választása hosszú távon biztosan nem kifizetődő, sőt akár egészségkárosodás veszélyét is magában rejtő döntés lehet.

Kapcsolódó cikkeink